薬機法において承認されていない
医療機器について

①「未承認医薬品等であること」
医療機器としての矯正装置に該当しないため薬機法上の承認を得ていません。装置に使用している材料は、薬事承認されています。

②「入手経路」
患者さまの歯列のデジタルデータを米国アライン・テクノロジ一社へ送信し海外の工場で制作され、米国アライン・テクノロジ一社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

③「国内の承認医薬品等の有無」
国内にも薬機法の承認を受けているマウスピース型矯正歯科装置はいくつか存在します。

④「諸外国における安全性に係る情報」
1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。重篤な副作用の報告はありません。

⑤「医薬品副作用被害救済制度について」
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は薬機法の承認を受けていない装置のため、万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。